La propuesta de Biden sobre un fármaco para bajar de peso se enfrenta a los desafíos de la era Trump, a la ofensiva irlandesa contra las falsificaciones y a las innovaciones GLP-1 de próxima generación de China
Bienvenido a la publicación periódica de PoundsPunch de noviembre de 2024. En este mes, encontrará:
1 Actualizaciones regulatorias y gubernamentales
La iniciativa de Biden para brindar cobertura de medicamentos para bajar de peso: ¿podrá sobrevivir a la transición hacia una administración Trump?
En una medida importante para abordar la creciente crisis de obesidad, la administración Biden ha propuesto ampliar la cobertura de Medicare y Medicaid para incluir medicamentos para bajar de peso como Wegovy de Novo Nordisk y Zepbound de Eli Lilly. Esta iniciativa tiene como objetivo hacer que estos tratamientos sean accesibles para millones de estadounidenses que luchan contra la obesidad, una enfermedad que afecta a más del 40% de la población adulta de Estados Unidos.
De qué trata esta propuesta
La propuesta, anunciada a fines de noviembre de 2024, busca clasificar la obesidad como una enfermedad crónica, lo que permitiría a los programas federales de salud cubrir los medicamentos contra la obesidad. Actualmente, Medicare y Medicaid brindan cobertura para estos medicamentos solo cuando se recetan para afecciones como diabetes o enfermedades cardiovasculares. La nueva norma ampliaría la cobertura a las personas con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más, lo que podría beneficiar a aproximadamente 3,4 millones de beneficiarios de Medicare y 4 millones de beneficiarios de Medicaid.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) han indicado que, de aprobarse, la norma entraría en vigor en 2026. Este cambio podría reducir los gastos de bolsillo de los pacientes elegibles hasta en un 95%, haciendo que los tratamientos sean más asequibles para quienes los necesitan.
Pasos para lograrlo
La propuesta se encuentra actualmente en la fase de comentarios públicos, lo que permite a las partes interesadas brindar sus comentarios. Después de este período, CMS revisará los comentarios y realizará los ajustes necesarios antes de finalizar la norma. El objetivo es implementar la cobertura ampliada para 2026, dependiendo de las aprobaciones administrativas y las posibles acciones legislativas.
Cómo la administración Trump podría cambiar las cosas
La administración entrante de Trump introduce un grado significativo de incertidumbre para la propuesta de la era Biden. El candidato del presidente electo Trump para Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., ha expresado abiertamente su escepticismo hacia las soluciones farmacéuticas para enfermedades crónicas como la obesidad. Kennedy ha hecho hincapié en los enfoques naturales y basados en el estilo de vida, abogando por una mejor nutrición, ejercicio y programas de bienestar comunitario en lugar de lo que él describe como una "mentalidad de dar prioridad a las pastillas". Esta postura ideológica sugiere que la administración entrante puede restar prioridad, retrasar o incluso desmantelar los esfuerzos para ampliar la cobertura de los medicamentos para bajar de peso en Medicare y Medicaid.
Además, la filosofía más amplia de la administración Trump en materia de atención médica podría influir en el futuro de la propuesta. La administración anterior de Trump se centró en gran medida en la desregulación y la reducción del gasto federal, oponiéndose a menudo a iniciativas percibidas como un aumento del gasto gubernamental a largo plazo. El costo de la expansión de los medicamentos para bajar de peso (unos 35.000 millones de dólares en ocho años) podría convertirla en un blanco de escrutinio. Además, si Trump busca sumar puntos políticos revirtiendo medidas clave de la era Biden en materia de atención médica, esta propuesta podría convertirse en una víctima. La dinámica política, combinada con el liderazgo de Kennedy en el HHS, crea un entorno en el que la ambiciosa iniciativa de la administración Biden enfrenta serios obstáculos. Sin embargo, la creciente demanda pública y la creciente presión de los defensores de la atención médica podrían obligar a la administración Trump a reconsiderar su postura sobre este tema.
Cuanto costará
La Oficina de Presupuesto del Congreso estima que la ampliación de la cobertura de los medicamentos para adelgazar podría aumentar el gasto federal en 35.000 millones de dólares entre 2026 y 2034. Si bien los defensores de la medida sostienen que generaría ahorros a largo plazo al reducir los costos asociados con enfermedades relacionadas con la obesidad, como la diabetes y las afecciones cardíacas, el impacto fiscal inmediato es sustancial. Dado el probable enfoque de la administración Trump en la reducción de costos, este obstáculo financiero podría desempeñar un papel importante en la determinación del destino de la propuesta.
¿Esto funcionará?
La propuesta de la administración Biden es un paso audaz para abordar la epidemia de obesidad, que afecta a más del 40% de los adultos estadounidenses. El plan tiene el potencial de hacer que los medicamentos que salvan vidas sean accesibles para millones de personas, mejorar los resultados de salud pública y reducir las disparidades en la atención médica. Sin embargo, con la administración Trump lista para asumir el control y probablemente enfatizando las soluciones no farmacológicas y la responsabilidad fiscal, el futuro de esta iniciativa sigue siendo incierto. La dinámica política y las preocupaciones por los costos influirán en gran medida en si este ambicioso plan se convierte en realidad.
Comentario de PoundsPunch:
Hay mucha incertidumbre, por cierto. Para decirlo de forma sencilla: esperemos y veamos.
Irlanda toma medidas enérgicas contra los medicamentos ilegales para bajar de peso en medio de la preocupación mundial por las falsificaciones y las prácticas de preparación peligrosas
El 26 de noviembre de 2024, la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA) emitió una severa advertencia sobre la afluencia de medicamentos ilegales para bajar de peso al país. Destacando los graves riesgos para la salud que plantean los medicamentos falsificados y los medicamentos compuestos no autorizados, la HPRA pidió vigilancia por parte del público y medidas de disuasión más fuertes.
Aumento de las detenciones por drogas ilegales
La HPRA reveló un aumento preocupante en la incautación de medicamentos para bajar de peso no autorizados, en particular productos falsificados de semaglutida que se venden bajo la apariencia de marcas populares como Ozempic y Wegovy. La tendencia de entrada de drogas ilegales en Irlanda ha aumentado drásticamente, con 1.401 unidades incautadas solo en la primera mitad de 2024, frente a las 254 de 2023 y las apenas 32 de 2022.
“Estos medicamentos están entrando al mercado irlandés a través de canales no regulados y no autorizados, lo que supone una amenaza directa para la salud pública”, afirmó Gráinne Power, directora de Cumplimiento de la HPRA. La proliferación de estas sustancias, que a menudo proceden de vendedores online dudosos, las hace especialmente preocupantes debido a la falta de una supervisión adecuada en su fabricación y distribución.
Efectos dominó internacionales: falsificaciones y prácticas de concentración en el punto de mira
La ofensiva de Irlanda refleja las luchas internacionales más amplias para combatir el comercio ilegal de medicamentos para bajar de peso. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido advertencias similares sobre los agonistas del receptor GLP-1 falsificados, incluidos la semaglutida y la tirzepatida. Se ha descubierto que algunos de estos medicamentos contienen ingredientes incorrectos o nocivos, lo que los vuelve ineficaces y peligrosos.
A esta complejidad se suma la creciente preocupación por las farmacias que elaboran preparados en Estados Unidos, que también han sido implicadas en la producción de formulaciones cuestionables de semaglutida. Las versiones preparadas, a menudo creadas fuera de los rigurosos estándares de aprobación de la FDA, pueden variar ampliamente en calidad y seguridad. La FDA ha señalado prácticas de preparación de preparados en las que se están incluyendo de forma indebida sales de semaglutida, no aprobadas para uso humano, en medicamentos. Esta doble amenaza (productos falsificados y preparados de calidad inferior) ha hecho que la acción regulatoria global sea imperativa.
Comentario de PoundsPunch:
Bien, hablemos de esto. En primer lugar, un saludo a Irlanda por no andarse con rodeos: están acaparando estos medicamentos para bajar de peso de dudosa reputación en la frontera como si fueran patatas calientes. Pero este es el asunto: no es solo un problema de Irlanda. Los medicamentos falsificados están apareciendo por todas partes y son una mala noticia. No tienes idea de qué contienen estos medicamentos falsificados ni cómo se fabrican. Es como jugar a los dados con tu salud y, créeme, la casa siempre gana.
Y ni me hables de algunas de estas farmacias de preparación de compuestos en los EE. UU. Mira, no todas son malas, algunas son legítimas, pero cuando escuchas sobre lugares que mezclan cosas que ni siquiera deberían tocar, eso es un paso difícil para mí. ¿Sales de semaglutida? No. Limítate a lo que realmente está aprobado para uso humano. Tu cuerpo no es un experimento científico.
La cuestión es la siguiente: si estás pensando en comprar medicamentos para adelgazar, no corras riesgos. Habla con tu médico, acude a una farmacia de verdad y evita las ofertas online turbias que parecen demasiado buenas para ser verdad. Porque, alerta de spoiler: lo son. No dejes que un sitio web cualquiera o un vendedor sospechoso arruine tu salud. Te mereces algo mejor. ¡Sé inteligente!
2 El rincón del fabricante
Actualizaciones del GLP-1 de China: Sciwind Biosciences y Eli Lilly amplían las fronteras de los tratamientos para la diabetes y la obesidad
Sciwind Biosciences avanza con el candidato a GLP-1, ecnoglutida
Sciwind Biosciences anunció recientemente un hito regulatorio clave: la NMPA aceptó su solicitud para revisar la inyección de ecnoglutida (XW003) para el tratamiento de la diabetes tipo 2. La ecnoglutida es un agonista del receptor GLP-1 de acción prolongada diseñado para inyecciones subcutáneas una vez por semana para ayudar a controlar el azúcar en sangre.
Este prometedor candidato ya ha completado los ensayos clínicos de fase 3 para la diabetes y el control del peso. Los resultados de estos ensayos se han presentado en importantes conferencias internacionales, incluidas la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD). Además, los resultados de la fase 2 dirigidos por el profesor Zhu Dalong se publicaron en Nature Communications , lo que destaca su rigor científico.
Lo que distingue a la ecnoglutida es su diseño innovador. Actúa sobre la vía del AMPc de forma más eficaz que los agonistas del GLP-1 tradicionales, consiguiendo un mejor control de la glucemia y una pérdida de peso en modelos preclínicos. El proceso de fabricación también destaca: utiliza aminoácidos naturales, lo que podría agilizar la producción y hacer que el fármaco sea más accesible.
Tirzepatide de Eli Lilly busca nuevas indicaciones en China
Eli Lilly está ampliando su cartera de GLP-1 en China con otra posible aprobación para tirzepatide, su agonista dual GLP-1R/GIPR. Según el sitio web del CDE, la empresa ha presentado su cuarta indicación para tirzepatide, probablemente dirigida a la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave en pacientes con obesidad.
Fuente: Sitio web del CDE
En China , la tirzepatida recibió aprobaciones a principios de este año para la diabetes tipo 2 y la obesidad, lo que refleja su versatilidad para abordar los trastornos metabólicos.
Comentario de PoundsPunch: El enfrentamiento entre GLP-1 y las estrellas emergentes de China e India contra las grandes farmacéuticas
Bien, profundicemos en el campo del GLP-1, donde China e India están dando un paso adelante para desafiar a los grandes actores. Empresas chinas como Sciwind Biosciences están causando sensación con medicamentos innovadores como la ecnoglutida, con el objetivo de combatir la diabetes y la obesidad. Para no quedarse atrás,
Biocon de India se está preparando para probar versiones genéricas de medicamentos GLP-1 populares, como Ozempic y Wegovy, en China.
Ahora bien, aquí está el quid de la cuestión: el mercado de la atención sanitaria en China es enorme, pero complicado. El gobierno es el pagador principal, lo que significa que es quien decide los precios. Esta situación puede reducir los márgenes de beneficio tanto de las empresas farmacéuticas locales como de las internacionales. Aunque el mercado está creciendo (se prevé que alcance los 332.000 millones de dólares en 2022 con una tasa de crecimiento anual compuesta del 7 % ), el sistema de pagador único mantiene los precios bajo control.
Para las grandes farmacéuticas, entrar en China es como caminar sobre la cuerda floja. Existe el potencial de grandes volúmenes de ventas, pero el poder de fijación de precios del gobierno puede dificultar la obtención de beneficios. Las empresas biotecnológicas locales pueden tener una ventaja en este aspecto: están más familiarizadas con el panorama y pueden operar con costes más bajos.
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