Explorando nuevos medicamentos, el papel emergente de China e India y el escrutinio del Senado de los Estados Unidos sobre Ozempic y Wegovy a medida que se transforma el panorama de los tratamientos para bajar de peso.
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El panorama del tratamiento de la obesidad está experimentando transformaciones significativas, impulsadas por los avances de la ciencia médica y una comprensión más profunda de los trastornos metabólicos. Los medicamentos GLP-1 RA (agonistas del receptor), como la semaglutida (ingrediente activo de Ozempic y Wegovy) y los medicamentos de doble potencia para AR duales, como la tirzepatida (GLP-1 y GIP RA, ingrediente activo de Mounjaro y Zepbound), han establecido altos puntos de referencia en el campo, celebrado por su notable eficacia en la pérdida de peso y mejoras metabólicas.
Como se puede imaginar, el vasto mercado de la pérdida de peso y el frenesí de Ozempic han desencadenado una carrera armamentista en el desarrollo de nuevos fármacos. Según el último informe del Daily Mail , en los próximos años llegarán 13 medicamentos similares a Ozempic. Y se prevé que el mercado global alcance los 100.000 millones de dólares en 2030.
Los medicamentos de mayor eficacia, las píldoras orales y otras combinaciones de novo GLP-1 plus se encuentran en ensayos clínicos intensivos y, con suerte, se aprobarán antes. Al mismo tiempo, las farmacéuticas de China e India, generalmente con medicamentos equivalentes más baratos, también están acelerando su propio ritmo.
Entonces, ¿qué se avecina en el horizonte? ¿Qué está pasando en China y la India? ¿Algún medicamento para bajar de peso más barato en camino? Vamos a ver.
Se están preparando nuevos medicamentos para bajar de peso
Tenga en cuenta que los medicamentos que se mencionan a continuación se encuentran en diferentes etapas de ensayos clínicos y no hay garantía de que pasen por todas las etapas y sean aprobados por la FDA .
Sólo enumero algunos ejemplos de medicamentos entrantes. Consulte esta tabla para obtener una lista completa de los medicamentos para bajar de peso disponibles publicados en el International Journal of Obesity.
Pastillas en lugar de inyecciones en el universo GLP-1 RA
Los medicamentos GLP-1 para la AR, como la semaglutida, lo ayudan a sentirse lleno, comer menos y disminuir la rapidez con la que se vacía el estómago. También ayudan a controlar el azúcar en sangre al aumentar la insulina cuando es necesario y disminuir el glucagón, que es una hormona que eleva los niveles de azúcar en sangre. Los medicamentos actualmente aprobados, como Ozempic y Wegovy, requieren que los pacientes se inyecten debajo de la piel, generalmente en áreas como el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo, semanalmente. No todo el mundo se siente cómodo manipulando agujas, especialmente con tanta frecuencia. Para abordar esto, se están realizando ensayos clínicos con varias versiones en píldoras orales de AR GLP-1, y los primeros resultados parecen prometedores.
El poder del PIB
GIP, o polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa, es una hormona que desempeña un papel crucial en el control de los niveles de azúcar en sangre en el cuerpo (enlace de mi artículo). Se libera de los intestinos después de comer y ayuda a estimular la liberación de insulina, que es necesaria para reducir el azúcar en sangre. El GIP también influye en cómo el cuerpo almacena grasa. En esencia, ayuda a su cuerpo a utilizar los alimentos que ingiere de manera más efectiva, convirtiéndolos en energía y asegurando que los niveles de azúcar en sangre se mantengan estables. Actualmente, los investigadores están probando posibles fármacos dirigidos a esta hormona, explorando nuevas formas de tratar la diabetes y la obesidad aprovechando las funciones del GIP.
Contendientes emergentes de Duo Power: GLP-1 RA + socios multimodales
Reconocemos la tirzepatida por sus marcas, Mounjaro y Zepbound , destacadas por sus fuertes efectos de pérdida de peso debido a la combinación de GLP-1 y GIP RA. La industria farmacéutica está explorando varias combinaciones de GLP-1 RA con otros agentes como antagonistas de GIP, coagonistas de glucagón, agonistas de amilina y péptido YY (PYY). Una docena de compañías farmacéuticas están desarrollando nuevos medicamentos en esta área, pero no los abrumaré con todos los detalles técnicos.
El siguiente cuadro muestra los medicamentos relacionados con GLP-1 actualmente en desarrollo. Proviene del estudio "¿Cuál es el futuro de futuros medicamentos para la obesidad?" publicado en el International Journal of Obesity en febrero de 2024. El artículo también incluye una lista completa de medicamentos contra la obesidad actualmente en proceso. Haz clic aquí para echarle un vistazo.
GLP-1 como columna vertebral de los tratamientos para la obesidad basados en hormonas intestinales
Fuente: Melson, E., Ashraf, U., Papamargaritis, D. y J. Davies, M. (2024, 1 de febrero). El péptido 1 similar al glucagón como columna vertebral de la línea de tratamientos para la obesidad basados en hormonas intestinales (por International Journal of Obesity). ¿Cuál es la cartera de futuros medicamentos para la obesidad? https://www.nature.com/articles/s41366-024-01473-y/figures/2
Reconocimientos especiales
Esta sección se enriqueció con los valiosos conocimientos proporcionados por Eka Melson, Uzma Ashraf, Dimitris Papamargaritis y Melanie J. Davies en su publicación titulada "¿Cuál es el futuro de los futuros medicamentos para la obesidad?" que se publicó en el International Journal of Obesity el 1 de febrero de 2024. Recomiendo encarecidamente este artículo a cualquier persona interesada en obtener conocimientos farmacológicos profundos sobre los próximos medicamentos para bajar de peso. Les extiendo mi gratitud por sus contribuciones excepcionales. Puede acceder a su artículo a través del enlace que se proporciona a continuación.
Jugadores ambiciosos de China e India están ingresando al mercado: medicamentos genéricos e innovadores
El paso estratégico de la India hacia el mercado mundial de medicamentos contra la obesidad
Las potencias farmacéuticas indias Sun Pharma , Cipla , Dr. Reddy's y Lupin se están preparando para forjar una presencia significativa en el floreciente mercado global de tratamientos para la obesidad, actualmente liderado por medicamentos populares como Wegovy de Novo Nordisk. Dado que se prevé que el mercado mundial de medicamentos para bajar de peso alcance o supere los 100 mil millones de dólares anuales para 2030, estas empresas indias están interesadas en capturar una porción de este pastel mediante el desarrollo estratégico de medicamentos tanto genéricos como innovadores.
Anticipándose al vencimiento de patentes clave, como la de Wegovy entre 2026 y 2032 en varios mercados globales , estas empresas están trabajando activamente para introducir versiones genéricas más asequibles, así como para desarrollar formulaciones novedosas. Esta medida es estratégicamente significativa no sólo para la penetración en el mercado global sino también para abordar la creciente crisis sanitaria de la obesidad y la diabetes tipo 2 en la India . El propio mercado indio presenta una gran oportunidad con tasas de obesidad en aumento y el segundo mayor número de personas con diabetes tipo 2 del mundo .
El enfoque varía entre estas empresas. Sun Pharma se está centrando en ser pionero en un fármaco novedoso que se someterá a extensos ensayos clínicos y buscará protección de patente, lo que indica una visión a largo plazo para una posición única en el mercado. Por el contrario, Dr. Reddy's y Cipla están optando por replicar el éxito de las terapias existentes, con el objetivo de producir versiones genéricas rentables. Esta estrategia no solo los posiciona para capturar una parte del enorme mercado de medicamentos para la diabetes en la India, valorado en 2.340 millones de dólares en 2024 y que se espera que se cuadruplique en la próxima década, sino también para competir globalmente como soluciones rentables en un mercado sensible a los precios. .
A pesar de la oportunidad, penetrar en el mercado indio plantea importantes desafíos debido a su sensibilidad a los precios. La asequibilidad de los tratamientos contra la obesidad es un factor crucial, ya que los segmentos de menores ingresos pueden tener dificultades para acceder a medicamentos de mayor precio. Por lo tanto, las empresas indias deben encontrar un delicado equilibrio entre costo, efectividad y accesibilidad para desarrollar un mercado de medicamentos contra la obesidad en una región donde una gran parte de la población prefiere las alternativas de bajo costo y las versiones genéricas. Esta dinámica de mercado requiere estrategias de precios innovadoras y posiblemente colaboración gubernamental para que los tratamientos sean asequibles y estén ampliamente disponibles.
Esta participación proactiva de las empresas indias no sólo apunta a satisfacer las crecientes necesidades globales y nacionales inmediatas, sino que también las posiciona como actores formidables en el ámbito global del control de la diabetes y la obesidad. Mientras navegan por las complejidades del desarrollo de fármacos y la dinámica del mercado, estas empresas no sólo buscan ganancias inmediatas sino que también están sentando las bases para un dominio estratégico a largo plazo en el sector farmacéutico.
La carrera armamentista de China contra la obesidad en su mercado interno
El 14 de septiembre de 2023, Huadong Medicine , una empresa farmacéutica de China, anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), el equivalente de la FDA en China, aprobó una solicitud de ensayo clínico para las tabletas HDM1002 . Este medicamento es un agonista oral del receptor GLP-1, destinado al control del peso en personas con sobrepeso y obesidad. Huadong Medicine también destacó su desarrollo en curso de varios otros productos dirigidos a GLP-1, incluidas las inyecciones de semaglutida biosimilar, el agonista de doble objetivo HDM1005 y SCO-094, y el agonista de triple objetivo de acción prolongada DR10624, entre otros.
En el mismo mes, la NMPA también aceptó la solicitud de ensayo clínico de otro actor, Hybio Pharmaceutical , para la inyección de semaglutida. El anuncio también señaló que otras empresas nacionales involucradas en la producción de semaglutida incluyen Livzon Pharm , Huadong Medicine y Sinopep .
Según la base de datos PDB , desde su aprobación el 29 de abril de 2021, las ventas de semaglutida en los hospitales chinos han experimentado un rápido aumento, alcanzando aproximadamente 465 millones de yuanes chinos (64 millones de dólares en dólares) en 2022.
Se acelera la carrera de medicamentos genéricos: Actualmente, Novo Nordisk es la única empresa que vende semaglutida en todo el mundo, ya que no se han aprobado versiones genéricas. Sin embargo, la competencia para crear semaglutida genérica está aumentando. Solo en 2023, la NMPA aceptó solicitudes de ensayos clínicos de ocho empresas farmacéuticas chinas para semaglutida. Estas empresas incluyen Hybio Pharmaceutical, United Laboratories , Fosun Pharmaceutical , Huadong Medicine, CSPC Pharma Group , CR Double Crane , Huisheng Biopharmaceutical y CTTQ Pharmaceutical .
Hybio Pharmaceutical declaró en su informe semestral de mediados de 2023 que ha estado profundamente involucrado en la industria de los péptidos durante más de 20 años, centrándose en preparaciones y materias primas de péptidos. También están explorando fármacos peptídicos GLP-1 como exenatida, liraglutida, semaglutida y tirzepatida. Además, anunciaron un aumento en la inversión para la investigación de semaglutida, con 76,65 millones de yuanes asignados de un objetivo total de recaudación de fondos de 254 millones de yuanes para su desarrollo.
Medicamentos innovadores en camino: Las farmacéuticas chinas también están presionando con fuerza en el desarrollo de medicamentos innovadores. Hengrui Medicine , líder en medicamentos innovadores, informó en su actualización semestral que tiene tres medicamentos GLP-1 en desarrollo, incluido HRS9531, un objetivo dual GLP-1/GIP para la diabetes tipo 2 y el control del peso, y HRS-7535. , un medicamento oral GLP-1 para la diabetes tipo 2.
Zhongsheng Pharmaceutical también está logrando avances significativos con sus medicamentos innovadores, según el ejecutivo Liu Wen (un alias). Están desarrollando fármacos GLP-1/GIP de doble objetivo, cuyo objetivo es competir con la tirzepatida de Eli Lily, que es el ingrediente activo detrás de Mounjaro y Zepbound. Su RAY002, un polipéptido estructural de acción prolongada, ha demostrado propiedades farmacocinéticas superiores en estudios preclínicos, y en mayo de 2023 comenzó un estudio clínico de fase I.
La asociación global-local está logrando avances significativos en el mercado chino. Mazdutide, desarrollado por Eli Lilly, es un fármaco de doble acción destinado a tratar la obesidad y la diabetes tipo 2 dirigiéndose a los receptores GLP-1 y glucagón. Mazdutide, un análogo de la oxintomodulina con una cadena lateral de ácido graso , se administra una vez por semana. En 2019, Innovent Biologics , una empresa farmacéutica china, adquirió los derechos de Mazdutide de Lilly , apuntando al mercado de la obesidad en China. El medicamento fue aprobado por la NMPA de China en febrero de 2024 para el control del peso después de ensayos clínicos exitosos.
Los productos farmacéuticos chinos no se quedan en el carril de los genéricos, ya que los innovadores podrían captar una mayor cuota de mercado en el mercado mundial de la obesidad y la diabetes. Empresas como Gan & Lee Pharmaceutical están logrando grandes avances en los ensayos clínicos de su GLP-1RA a largo plazo para el mercado de China y Estados Unidos .
El Senado de Estados Unidos investiga los altos precios de Ozempic y Wegovy en medio del aumento de los costos de Medicare
En respuesta a las crecientes preocupaciones sobre la asequibilidad y accesibilidad de los medicamentos emblemáticos de Novo Nordisk, Ozempic y Wegovy, un comité del Senado de EE. UU. inició una investigación en abril de 2024. Dirigido por el senador Bernie Sanders (I-VT.), el escrutinio del comité se produce en medio de Crecen las críticas a los elevados precios cobrados por estos medicamentos, que han sido calificados de "exorbitantes" y potencialmente prohibitivos para millones de estadounidenses que buscan tratamiento, según una carta enviada por Sanders al director general de Novo Nordisk.
Las diferencias de costos entre Estados Unidos y otros países son particularmente sorprendentes, con un suministro de cuatro semanas de Ozempic a un precio de casi 1.000 dólares y de Wegovy a 1.349 dólares en los Estados Unidos , lo que es “ hasta quince veces más ” que el precio en Canadá, Europa. , y Japón según la carta del comité. Este marcado contraste en los precios ha planteado dudas sobre los factores subyacentes que impulsan tales disparidades y ha provocado llamados a la acción para abordarlos.
Los resultados de investigaciones recientes han intensificado aún más el debate al revelar que los costos de fabricación de estos medicamentos podrían ser tan bajos como $5 por mes . Esta revelación ha echado más leña al fuego, y los legisladores ejercen presión sobre Novo Nordisk para que justifique sus estrategias de precios y considere reducir los precios para mejorar la asequibilidad y el acceso de los pacientes.
Mientras tanto, el gasto de Medicare en medicamentos GLP-1, que incluyen Ozempic y Wegovy, ha sido testigo de una escalada dramática en los últimos años. En 2022, el gasto total de Medicare en estos medicamentos aumentó a $5.7 mil millones , un aumento asombroso de solo $57 millones en 2018. Aunque originalmente se desarrollaron para el tratamiento de la diabetes tipo 2, los medicamentos GLP-1 han atraído cada vez más atención como terapias potenciales para el control de la obesidad. .
A pesar de su potencial terapéutico, Medicare enfrenta actualmente limitaciones legales que le impiden cubrir estos medicamentos explícitamente con fines de pérdida de peso. Sin embargo, una guía reciente de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) sugiere que los planes de la Parte D de Medicare pueden brindar cobertura para medicamentos GLP-1 para otras indicaciones médicamente aceptadas , como la reducción del riesgo cardiovascular.
La creciente demanda de estos medicamentos, junto con sus altos costos de tratamiento, ha generado preocupaciones sobre la sostenibilidad del gasto de Medicare, así como las implicaciones financieras para los gastos del plan de la Parte D y las primas de cobertura. Los legisladores están considerando activamente medidas legislativas para abordar estos desafíos, y se están considerando propuestas para ampliar la cobertura de Medicare para incluir medicamentos contra la obesidad.
En medio de estas discusiones, las partes interesadas enfatizan la importancia de la transparencia y el diálogo para garantizar que los pacientes tengan acceso a medicamentos esenciales sin enfrentar cargas financieras indebidas. Lograr un equilibrio entre asequibilidad e innovación sigue siendo un objetivo central a la hora de navegar por el complejo panorama del acceso a la atención médica y los precios de los medicamentos, con esfuerzos continuos destinados a promover una mayor equidad y accesibilidad en la prestación de atención médica.